Na tle gwałtownie rosnącego rynku wyrobów medycznych, dynamicznie zmieniają się również przepisy regulujące sposób, w jaki można je reklamować. Te zmiany mogą mieć istotny wpływ na sposób prowadzenia działalności, zwłaszcza dla właścicieli serwisów internetowych.
Zrozumienie i przestrzeganie tych przepisów jest nie tylko kwestią zgodności z prawem, ale także etycznym obowiązkiem zapewnienia bezpieczeństwa i dobrobytu czytelników. Nowe regulacje wprowadzają kluczowe zmiany, które mają na celu promowanie odpowiedzialnej reklamy, a tym samym ochronę konsumentów.
Przyjrzymy się zatem zmianom, które weszły w życie w 2023 roku, podkreślając kluczowe elementy, które należy wziąć pod uwagę w publikacji materiałów reklamowych.
Zrozumienie nowych zasad
Główna zmiana wynika z nowelizacji ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych, która weszła w życie 1 stycznia 2023 roku, oraz z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych, które weszło w życie 13 maja 2023 roku.
Zmiany te regulują, jaki rodzaj reklamy wyrobów medycznych jest dozwolony. Najważniejsze założenia w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości:
- ZAKAZANA jest reklama sprzętu/produktów, przeznaczonych dla „profesjonalistów” – czyli takiego, który wymaga do jego zastosowania osoby posiadającej stosowne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie,
- DOZWOLONA jest reklama sprzętu/produktów przeznaczonych dla laików, czyli w tym np. kosmetyczek, kosmetologów – przy zachowaniu poniżej przedstawionych wytycznych.
Kluczowe wytyczne
Poniżej znajduje się podsumowanie głównych wytycznych dotyczących reklamy wyrobów medycznych:
- musi zawierać nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz jego przewidziane zastosowanie;
- nie może wprowadzać w błąd co do warunków konserwacji, obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, kontroli bezpieczeństwa itp.
- musi być zrozumiała dla laika. Nie może zawierać języka specjalistycznego, wyrazów obcych czy archaizmów;
- nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby;
- nie może również bezpośrednio namawiać dzieci do zakupu reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy (czyli takich osób, które nie maja formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny, tj. innych niż lekarze, pielęgniarki czy farmaceuci, laikiem mogą być już natomiast osoby z tzw. branży beauty jak kosmetolog, kosmetyczka czy trycholog);
- nie może wprowadzać w błąd co do właściwości i funkcji wyrobu (w tym technologii czy efektów np. zabiegu z użyciem wyrobu);
- nie może sugerować, że mamy do czynienia z leczeniem lub diagnozą;
- musi informować o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem (czyli nie możemy zatajać informacji, że takie ryzyka istnieją);
- może dotyczyć wyłącznie informacji i zastosowania, które przewidziane jest w instrukcji lub etykiecie wyrobu, dane takie należy przedstawiać w formie:
– audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;
– dźwiękowej w sposób wyraźny - powinna zawierać także:
– określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
– nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
– ostrzeżenie „o treści i formie przewidzianej Rozporządzeniem. Z uwagi na to, że Rozporządzenie zawiera bardzo szczegółowe zasady umieszczania takich ostrzeżeń zachęcamy do zapoznania się z jego treścią we własnym zakresie„ - musi informować o tym, że jest reklamą, tzn, że dany przekaz ma charakter reklamowy – jeżeli mamy do czynienia z reklamą w formie kierowanej do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści, czyli np. influencer reklamujący dany wyrób otrzymuje za niego korzyść powinien w swoim publicznym przekazie poinformować, że przekaz ma charakter reklamowy i otrzymuje z tego tytułu korzyści materialne, podobnie w przypadku sponsorowania targów, wystaw, pokazów etc.
Zmiany te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa użytkowników i odpowiedzialnego podejścia do reklamy wyrobów medycznych. Jak zawsze, kluczowe jest to, aby dostarczać rzetelne i prawdziwe informacje na temat wyrobów medycznych, które są reklamowane.
Wpływ na publikacje artykułów
W odniesieniu do działań reklamowych, które zostały już rozpoczęte (data pierwszej publikacji) przed 1 stycznia 2023 roku w przypadku, gdy takie reklamy nie spełniają wymogów ustawy o wyrobach medycznych mogą one być prowadzone w dotychczasowej formie, ale tylko do dnia 30 czerwca 2023 roku.
Po 30 czerwca 2023 roku rozpowszechnianie reklamy wyrobów medycznych bezwzględnie podlegać będzie wytycznym wskazanym w przepisach nowej ustawy o wyrobach medycznych.
Dla właścicieli portali internetowych, te zmiany mają duże znaczenie. Biorąc pod uwagę, że portal umożliwia publikację treści przez użytkowników, ważne jest ścisłe przestrzeganie nowych przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych.
Właściciele powinni dokładnie zrozumieć, co te zmiany oznaczają dla ich działalności, i podjąć odpowiednie kroki, aby dostosować swoje serwisy do nowych przepisów. Mogą to obejmować zmiany w zasadach publikacji, monitorowania treści
Zalecamy konsultację z prawnikiem specjalizującym się w prawie medycznym, aby uzyskać poradę dotyczącą szczegółów przepisów i tego, jak mogą one wpływać na działalność.
Podkreślamy, iż Linkhouse nie świadczy usług prawnych lub reklamowych i nie jesteśmy zobowiązani do nadzorowania treści reklamowych. Państwa działalność odbywa się na Państwa odpowiedzialność, w związku z tym proszę zapoznać się z treścią przywołanych przepisów także we własnym zakresie.
